守牢安全底線 ，服務創新發展 ！河北加強藥品上市許可持有人監管

為深入落實《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》 ，強化全省藥品上市許可持有人（B證）監管 ，日前 ，河北省藥品監督管理局召開2023年全省藥品上市許可持有人（B證）監管工作推進會 。省藥監局副局長王金龍出席會議並講話 ，化學藥品生產監管處 、中藥民族藥監管處 、政策法規和行政審批處 、藥品注冊管理處 、省藥品醫療器械檢驗研究院 、省藥品職業化檢查員總隊（南片區） 、省藥品審評中心 、省藥物警戒中心有關負責同誌以及我省全部101家藥品上市B證企業有關人員參加會議 。

王金龍指出藥品上市許可持有人製度實施以來 ，受到了社會各界的廣泛關注和醫藥產業界的熱烈歡迎 ，全省B證藥品生產企業發展勢頭良好 ，進一步激發了藥品研發創新活力 ，優化了資源配置 ，成為推動河北醫藥產業高質量發展的新引擎 。

王金龍強調藥品安全關乎公眾生命健康和社會和諧穩定 ，責任重於泰山 ，藥品上市許可持有人必須在嚴格落實主體責任上精準發力 ，不斷提升質量管理能力 。

一要提高主體責任意識 。藥品上市許可持有人是藥品全生命周期管理的第一責任人 ，要加強法律學習 ，明確法律義務和法律責任 ，增強主體意識，堅決消除“一托了之”的思維 。

二要健全質量保證體係 。藥品上市許可持有人要建立與藥品生產管理 、質量安全 、藥物警戒相適宜的管理機構並配備相應人員 ，依法對藥品研製 、生產 、經營 、使用全過程中藥品的安全性 、有效性 、質量可控性負責 ，保證藥品全生命周期持續符合法定要求 ，並與受托企業的質量保證體係有效銜接 。

三要積極發揮主導作用 。藥品上市許可持有人要加強藥品質量安全管理 ，在供應商審計 、原輔料入廠檢驗 、藥品生產檢驗過程 、產品出廠放行 、產品上市放行 、產品儲存和發運等關鍵環節做到心中有數 、手中有策 ，持續監督指導受托生產企業生產出符合標準的產品 。

會議要求各級藥品監管部門要提高政治站位 ，切實落實監管責任 ，督促各藥品上市許可持有人堅決落實企業主體責任 ，共同守好質量安全底線 ，保障藥品質量安全 。要迅速傳達貫徹 ，確保監管政策上下貫通 、步調一致 ，推動藥品質量安全管理工作落地落實 。要強化多方協同 ，嚴厲打擊違法行為 。各企業要根據會議要求主動排查整改 ，監管部門將繼續加大檢查力度 ，依法嚴格管控安全風險 。